En un documento publicado antes de una reunión del grupo asesor el 26 de enero, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) detalló hoy una propuesta de vacunas anuales contra el COVID-19 para la mayoría de las personas y un sistema para actualizar las vacunas que refleja eso, para vacunas contra la gripe.
Sin un final a la vista para un virus SARS-CoV-2 que evoluciona rápidamente y evade la protección, los funcionarios federales están tratando de reforzar la protección menguante, ampliar la cobertura contra el virus cambiante y simplificar enormemente el proceso, no solo para los proveedores de salud, sino también para el público, ahora cansado de las frecuentes vacunas de refuerzo.
El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la FDA votará sobre una pregunta, si simplificar el uso actual de la vacuna, cambiando a una sola composición de vacuna, tanto para la serie primaria como para las dosis de refuerzo, que sería una inyección bivalente que contiene el virus original y las subvariantes Omicron BA.4/BA.5.
‘’La simplificación de como se confirma la vacuna es algo que debería disminuir su complejidad, reducir los errores como se administran debido al complejo de las grandes cantidades de presentaciones diferentes que existen y aumentar el cumplimiento de la vacuna la cual será con una comunicación más clara’’ informó la FDA en documento.
Covid-19 continua siendo tema preocupante
Asimismo, el grupo tratará otros dos temas. Una es si se debe simplificar el programa de vacunación para incluir dos dosis anuales de la vacuna COVID-19 para niños muy pequeños que no han estado expuestos al virus antes y personas con sistemas inmunitarios debilitados, incluidos adultos mayores de 50 años. El grupo de una dosis, como se propuso, incluiría a niños pequeños que hayan recibido 2 o más dosis, niños mayores y todos menos los adultos mayores.
La FDA dijo que la propuesta del calendario de vacunación está influenciada por la evidencia emergente de que la inmunidad híbrida brinda una protección significativa contra el COVID-19, y reconoce que existen algunas inconsistencias y lagunas en los datos.
El otro punto de discusión es un sistema para actualizar periódicamente la composición de las vacunas contra el COVID, incluidas las que se usarán en el otoño de 2023. La FDA propuso que la discusión anual se lleve a cabo a principios de junio de cada año para permitir que las vacunas se produzcan a tiempo para su implementación en septiembre. . Sin embargo, dijo que la aparición de una variante de escape de la vacuna más patógena provocaría una evaluación de emergencia.
Las discusiones sobre la selección de cepas cubrirían la epidemiología, la vigilancia de virus, la caracterización antigénica de nuevos virus, los estudios de serología y los estudios de efectividad de vacunas.
En la reunión de esta semana, el grupo escuchará presentaciones de investigación detalladas y hará preguntas a los funcionarios federales de salud y a los científicos de las compañías de vacunas. También revisarán los datos sobre la inmunogenicidad, que según la FDA es muy complicada debido al tamaño limitado de la muestra, la falta de datos de efectividad, las diferencias en los ensayos, las poblaciones analizadas, los intervalos entre la vacunación y la recolección de muestras de sangre y los datos sobre la efectividad de las vacunas bivalentes contra la COVID-19, algunas de ellas preliminares y de reciente publicación.